2010年1月4日大日本住友制药有限公司(DSP)的美国子公司向FDA提交了在研非典型治疗精神分裂症的抗精神病药物lurasidone新药上市申请(NDA),该申请是在2009年12月30号提交的,包括涉及超过2500例患者使用lurasidone治疗超过40种临床研究的数据。
“这新药上市申请标志着我们公司的重要里程碑,我们加快了lurasidone全球临床开发和比预期提前向FDA提交”,大日本住友制药有限公司总裁兼首席执行官雅田说道,“我们相信,lurasidone将是一个非常有价值的治疗精神分裂症的药物,会给患者及他们的家人和医生带来新的选择。
在每日一次lurasidone,连续使用四个6周的安慰剂对照研究中,lurasidone对精神分裂症住院患者都表现出疗效。这些研究包括:全球PEARL1和PEARL2临床试验(计划评价Lurasidone抗精神病药响应)。临床试验表明,lurasidone对限制体重增加或代谢参数的变化具有普遍良好的耐受性。此外,lurasidone与运动失调参数和催乳素水平微小的变化有关。
“Lurasidone可能会给医生提供一天一次给药的新的选择”,DSPA临床开发副总裁,医学博士安东尼Loebel说。“我们相信lurasidone既有可能治疗精神分裂症的症状,同时限制麻烦的副作用,如体重增加与代谢有关的风险。”