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安徽部署建立药品经营企业质量安全追溯体系

     日前,安徽省食品药品监管局印发《安徽省药品经营企业药品质量安全追溯体系建设指导意见》(以下简称《意见》),要求全省药品经营企业在今年年底前建立药品质量安全追溯体系,以有效控制药品流通安全风险,保障公众用药安全。

    《意见》明确,全省药品经营企业应按照法律法规关于建立药品追溯体系的有关规定,在企业质量管理体系文件中建立药品追溯制度,其相关规定能够涵盖药品采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、售后管理等环节;计算机系统各项功能能够保证药品质量控制;企业应指定专门机构或人员,负责对本企业药品追溯体系涉及的部门和人员开展培训;组织企业对药品追溯体系落实效果进行内审,对可能存在的风险进行评估,并按照评估结果,有针对性地修订企业质量管理体系文件。药品经营各环节追溯信息内容应真实、准确、完整,且至少保存五年。
    安徽省食药监局要求全省各级食品药品监管部门把药品经营企业是否建立药品质量安全追溯体系情况作为日常监督检查的必查内容,必要时开展上下游延伸检查,强化企业落实主体责任。对于没有建立追溯体系、追溯体系不能有效运行,特别是出现不真实信息或信息丢失的,依照相关法律法规严肃查处。

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